ยาวาลซาร์แทน (Valsartan)
ลงพิมพ์ในเดลินิวส์ : 25 มิถุนายน 2561
ดร. รุจิระ บุนนาค
25 มิถุนายน 2561

“อโรคยา ปรมาลาภา” ความไม่มีโรคเป็นลาภอันประเสริฐ มนุษย์ทุกคนปรารถนาที่จะไม่มีโรคภัย ทุกคนล้วนอยากมีสุขภาพแข็งแรงแต่ความเป็นจริงแล้ว เกิด แก่ เจ็บ ตาย คือ สัจธรรมชีวิต เป็นสิ่งที่ไม่มีมนุษย์คนใดสามารถหลีกเลี่ยงได้

เมื่อต้นเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2561 ศาลฎีกาได้มีคำพิพากษาให้ถอนรายการยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ออกจากการขึ้นทะเบียนสิทธิบัตรยาของประเทศไทย ข่าวนี้ถือว่าเป็นข่าวดี เพราะจะทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ได้ง่ายขึ้น

ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) มีสรรพคุณในการรักษาโรคความดันโลหิตสูง โรคภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะหลังกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด

กระบวนการพิจารณาคดีจนถึงศาลฎีกามีคำพิพากษาใช้เวลาถึง 7 ปี

ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพดีมาก หลังจากที่บริษัทยาในประเทศสหรัฐอเมริกาได้คิดค้นยาตัวนี้ ได้จดสิทธิบัตรตัวยาและจดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตเป็นยาเม็ดที่ประเทศสหรัฐอเมริกา รวมเป็น 2 สิทธิบัตร และได้รับการคุ้มครองไปทั่วโลกเป็นเวลา 20 ปี

โดยที่การจดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตเป็นยาเม็ดเป็นการจดเพิ่มเติม (จากสิทธิบัตรตัวยา ซึ่งถือว่า เป็นสิทธิบัตรหลักและเป็นสิทธิบัตรฉบับแรก) อีกหนึ่งฉบับ
บริษัทยาในประเทศไทยได้ผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ภายหลังจากที่สิทธิบัตรคุ้มครองตัวยา (ฉบับแรก) หมดอายุลง ทำให้สามารถผลิตเป็นยาสามัญออกมาแข่งขันได้ แต่กลับถูกบริษัทยาข้ามชาติฟ้องร้องว่า เป็นการละเมิดสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยา (ฉบับที่สอง) จนมีการฟ้องร้องนำคดีขึ้นสู่ศาล

สิทธิบัตร หมายถึง หนังสือสำคัญที่รัฐออกให้เพื่อคุ้มครองการประดิษฐ์ และการออกแบบผลิตภัณฑ์ ที่มีลักษณะตามที่กฎหมายกำหนด

การประดิษฐ์ที่ขอรับสิทธิบัตรได้ (1) ต้องเป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่ คือ เป็นการประดิษฐ์ที่แตกต่างไปจากเดิม ไม่เคยมีใช้หรือแพร่หลายมาก่อน ไม่เคยเปิดเผยสาระสำคัญ (2) ต้องมีขั้นการประดิษฐ์สูงขึ้น คือ มีลักษณะเป็นการแก้ไขปัญหาทางเทคนิค หรือไม่เป็นการประดิษฐ์ที่เข้าใจได้โดยง่ายแก่บุคคลที่มีความชำนาญในระดับสามัญสำหรับงานประเภทนั้น (3) สามารถนำไปใช้ประโยชน์ได้ในทางอุตสาหกรรม เกษตรกรรม พาณิชยกรรม หรือหัตถกรรม

สิทธิบัตรการประดิษฐ์ เช่น ตัวยา กรรมวิธีในการผลิตยา กรรมวิธีในการเก็บรักษาพืชผักผลไม้ไม่ให้เน่าเสียเร็วเกินไป กลไกของเครื่องยนต์ คุ้มครอง 20 ปีนับแต่วันยื่นคำขอ

สิทธิบัตรการออกแบบผลิตภัณฑ์ หมายถึง ความคิดสร้างสรรค์เกี่ยวกับรูปร่าง ลักษณะภายนอกของผลิตภัณฑ์ ที่แตกต่างไปจากเดิม

การออกแบบผลิตภัณฑ์ที่ขอรับสิทธิบัตร (1) ต้องเป็นการออกแบบผลิตภัณฑ์ใหม่ (2) ต้องเป็นการออกแบบผลิตภัณฑ์เพื่ออุตสาหกรรมหรือหัตถกรรม คุ้มครอง 10 ปีนับแต่วันยื่นคำขอ

ในการพิจารณาคดีนี้ศาลชั้นต้นได้วินิจฉัยว่า การผลิตยาสามัญวาลซาร์แทน (Valsartan) ไม่ได้เป็นการละเมิด เพราะการจดสิทธิบัตรในประเทศสหรัฐอเมริกาจะใช้วิธีประกาศและให้มีการคัดค้าน ซึ่งหากไม่มีผู้ใดมาคัดค้าน ผู้ยื่นขอจดสิทธิบัตรได้สิทธิบัตรและได้รับความคุ้มครอง ดังนั้นกฎหมายสิทธิบัตรสหรัฐอเมริกา จึงเปิดช่องให้มีการคัดค้านและสามารถยกเลิกสิทธิบัตรที่ยื่นจดได้ หากพิสูจน์ได้ในภายหลังได้ว่าไม่ได้เป็นสิ่งใหม่

ศาลฎีกาได้พิจารณาและวินิจฉัยว่า กระบวนการผลิตยาเม็ดวาลซาร์แทน (Valsartan) ที่ถูกนำไปจดสิทธิบัตรคุ้มครองนั้น เป็นกระบวนการผลิตที่มีการสอนเป็นปกติให้กับนักศึกษาของคณะเภสัชศาสตร์ จึงไม่ใช่เรื่องใหม่ ทุกคนที่มีความรู้ทางเภสัชกรรมสามารถทำได้ จึงไม่ควรได้รับสิทธิบัตร

หากบริษัทยาข้ามชาติชนะคดีนี้ ย่อมถือว่าเป็นการนำกระบวนการสิทธิบัตรมาหาประโยชน์ส่วนตัวและกีดกันผู้อื่น เพราะหากบริษัทยาในประเทศไทยไม่สามารถผลิตยาสามัญนี้ได้ ภายหลังที่อายุสิทธิบัตรยาฉบับแรกสิ้นสุดลง ย่อมทำให้ประเทศไทยต้องสูญเสียงบประมาณในการจัดซื้อยาในราคาที่สูง เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงและโรคหัวใจจากข้อมูลของกระทรวงสาธารณสุขในปีพ.ศ. 2559 คนไทย 1 ใน 4 ป่วยเป็นโรคความดันโลหิตสูง หรือประมาณ 13 ล้านคน

การชนะคดีในศาลฎีกานี้ ถือเป็นชัยชนะที่ยิ่งใหญ่ ในการต่อสู้กับการผูกขาดสิทธิบัตรยาของบริษัทข้ามชาติ นับจากนี้บริษัทยาในประเทศไทยสามารถผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เป็นยาสามัญมาแข่งขันได้ ส่งผลให้ราคายาไม่ถูกผูกขาดอีกต่อไป ทั้งการใช้ยาวาลซาร์แทน(Valsartan) ในระบบหลักประกันสุขภาพจะมีราคาลดลงเช่นกัน

ชัยชนะครั้งนี้ยังส่งผลดีต่อผู้ป่วยทั่วโลก เพราะการที่ศาลไทยมีคำพิพากษาถอนสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ถือเป็นกรณีศึกษาครั้งแรกในโลก ประเทศต่างๆ ย่อมนำกรณีของประเทศไทยไปเป็นตัวอย่างในการฟ้องศาล เพื่อให้ถอนสิทธิบัตรกรรมวิธีการผลิตยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ในประเทศของตน ซึ่งจะทำให้มีการยกเลิกใช้สิทธิบัตรยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ทั่วโลก
ในอดีตได้เคยมีกรณีของประเทศอินเดีย ชาวอินเดียรู้จักและนำทุกส่วนของสะเดาไม่ว่าจะเป็นดอก ใบ กิ่ง ก้าน ลำต้น มาใช้ให้เกิดประโยชน์ต่อชีวิตประจำวันนับพันปีมาแล้ว เช่น แก้ท้องผูก รักษาโรคผิวหนัง ทำแปรงสีฟัน ไล่ยุง ยาปราบศัตรูพืช

บริษัทอเมริกันแห่งหนึ่งได้ไปยื่นคำขอเพื่อจดทะเบียนสิทธิบัตรต่อสำนักงานสิทธิบัตรยุโรปเพื่อขอจดสิทธิบัตร “ยาฆ่าเห็ดราที่ผลิตจากน้ำมันสะเดา” ซึ่งชาวอินเดียรู้จักการปราบศัตรูพืช โดยใช้สะเดาซึ่งเป็นพืชนี้มาตั้งแต่สมัยบรรพบุรุษทำให้รัฐบาล และชาวอินเดียต้องพิสูจน์ให้เห็นว่าเรื่องนี้ไม่ใช่สิ่งประดิษฐ์ใหม่ เพราะหากมีการจดทะเบียนสิทธิบัตรได้ ผลเสียหายย่อมเกิดขึ้นไม่แต่เฉพาะชาวอินเดีย แต่จะเกิดแก่ผู้คนทั่วโลกจนในที่สุดสำนักงานสิทธิบัตรยุโรปได้ปฏิเสธการรับจดสิทธิบัตรนี้

ที่ผ่านมา อุตสาหกรรมยาของไทยจะผลิตยาชื่อสามัญ ที่มีคุณภาพทัดเทียมได้ต่อเมื่ออายุของสิทธิบัตรยาสิ้นสุดลง คือครบ 20 ปี เพราะยานั้นจะกลายเป็นยาทั่วไปไม่มีใครจะอ้างสิทธิ์เป็นเจ้าของเพียงผู้เดียวได้ ทำให้ลดการผูกขาดและราคายาถูกลง และสถานพยาบาลสามารถจัดหายาได้ในต้นทุนถูกลงเพื่อรักษาผู้ป่วยตามสิทธิหลักประกันที่สังกัด

นอกจากนี้ ข้อมูลของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุขพบว่า ร้อยละ80 ของคำขอสิทธิบัตรยาที่อยู่ระหว่างการพิจารณาของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ถือว่าไม่มีความใหม่ และไม่มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น แต่หากคำขอเหล่านี้ได้รับสิทธิบัตร ย่อมทำให้ประเทศไทยแบกภาระงบประมาณไม่ต่ำกว่า 5,000 ล้านบาท

ความหวังของคนไทยคงต้องฝากไว้กับกรมทรัพย์สินทางปัญญาในการพิจารณาคำขออย่างเคร่งครัด เพื่อที่คนไทยจะเข้าถึงยาได้ง่ายและราคาถูก ทั้งไม่ต้องทนทุกข์ทรมานกับโรคที่เป็นอยู่

Marut Bunnag Copyright @2020

 


Policy

1. Send only queries related to laws only.
2. Do not use rude words, or words which implicate other persons.
3. The sender of a message to the legal board must be responsible for his/her statement.