ยาแพง
ลงพิมพ์ในเดลินิวส์ : 27 กรกฎาคม 2558
ดร. รุจิระ บุนนาค
27 กรกฎาคม 2558

กรณีเครือข่ายองค์กรด้านเอดส์ เรียกร้องให้กระทรวงสาธารณสุข ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ (Compulsory Licensing หรือ CL) กับยาต้านไวรัสตับอักเสบซี ที่มีราคาแพงถึงเม็ดละ ๓๐,๐๐๐ บาทในปัจจุบันเพื่อช่วยเหลือให้ผู้ป่วยได้เข้าถึงยารักษาไวรัสตับอักเสบชนิดซีชนิดนี้ได้มากขึ้น โดยอ้างถึงต้นทุนการผลิตของบริษัทยาในอินเดียที่สามารถผลิตและจำหน่ายยาตัวเดียวกันได้ในราคา 300 บาทต่อเม็ดเท่านั้น ซึ่งนักวิเคราะห์บางคนประเมินว่าต้นทุนการผลิตที่แท้จริงอาจมีราคาไม่ถึง 100 บาทต่อเม็ด

มาตรการบังคับใช้สิทธิ คือ การที่รัฐบาลออกมาตรการบังคับต่อเจ้าของสิทธิบัตรยา เพื่อให้ได้รับสิทธิใช้สิทธิบัตรยา โดยเจ้าหน้าที่จะเจรจากับเจ้าของสิทธิบัตรก่อน หากไม่ประสบความสำเร็จ จึงจะดำเนินมาตรการบังคับใช้สิทธิโดยจะเลือกผลิตยานั้นเอง หรือนำเข้าในกรณีที่ขาดกำลังผลิต และจะจ่ายค่าชดเชยให้เจ้าของสิทธิบัตรในอัตราที่เห็นว่าเหมาะสม ในประเทศที่กำลังพัฒนาจะอยู่ที่อัตราร้อยละ 3 ถึงร้อยละ 5 อย่างไรก็ตามการบังคับใช้สิทธิบัตรยาจะต้องไม่เป็นไปเพื่อการค้า

“โรคตับอักเสบ” หมายถึงการอักเสบของตับ อันเนื่องมาจากสารเคมีการเสพยาเสพติด การดื่มสุรามากเกินไป หรือเชื้อไวรัสต่าง ๆ โรคตับอักเสบซีนี้เกิดจากเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดซีเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้เกิดโรคตับแข็งและโรคมะเร็งตับ ซึ่งเป็นภัยร้ายแรงด้านสาธารณสุขอย่างหนึ่งของโลก โรคนี้ติดต่อจากเลือดของผู้ที่มีเชื้อโรคนี้เข้าสู่กระแสเลือดของอีกคนหนึ่ง เรียกการติดต่อนี้ว่า การสัมผัสระหว่างเลือดต่อเลือด แม้ว่าปริมาณเลือดจะน้อยมากจนมองไม่เห็นด้วยตาเปล่าแต่โรคนี้ก็สามารถแพร่ไปได้ ทุกคนสามารถติดโรคตับอักเสบซีจากอุปกรณ์ทางการแพทย์และทันตกรรมที่ไม่ได้ผ่านการทำความสะอาดฆ่าเชื้อโรคและการรักษาทางแผนโบราณที่ใช้วิธีกรีดเจาะผิวหนัง การใช้อุปกรณ์ฉีดยาที่คนอื่นใช้แล้ว รวมทั้งการฉีดสารสเตอรอยด์ การสัก หรือเจาะร่างกาย ด้วยอุปกรณ์ที่ไม่ได้ผ่านการฆ่าเชื้อการติดต่อทางเลือดในระหว่างมีเพศสัมพันธ์เป็นต้น

ยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบชนิดซี ที่กล่าวถึงนี้ มีชื่อสามัญว่า “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ผลิตและจำหน่ายโดย บริษัทกิลิอาด ไซแอนซ์ จำกัด (Gilead Sciences, Inc.)ในประเทศสหรัฐอเมริกา และได้ผ่านการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาจากการทดลองและวิจัยในขั้นสุดท้ายก่อนที่จะจำหน่ายสู่ท้องตลาดกับผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซี ในโครงการวิจัยพบว่าสามารถรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีได้เกือบร้อยเปอร์เซ็นต์ ซึ่งก็ถือเป็นความหวังและทางรอดของผู้ป่วยโรคไวรัสตับอักเสบซีทั่วโลกที่มีอยู่กว่า ๑๕๐ ล้านคน

แต่เนื่องจากว่า ยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) นี้ผลิตและจำหน่ายโดย บริษัท กิลิอาด ไซแอนซ์ จำกัด (Gilead Sciences, Inc.) อันเป็นการผูกขาดแต่เพียงผู้เดียว จึงทำให้ยามีราคาแพงมากดังที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน บริษัทนี้ยังได้ยื่นขอรับสิทธิบัตรยา“โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ในประเทศต่างๆรวมทั้งในประเทศไทยด้วย โดยเฉพาะประเทศไทยได้ยื่นขอสิทธิบัตรยา“โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ตั้งแต่ปี พ.ศ. ๒๕๕๑ และทยอยยื่นคำขอสิทธิบัตร สำหรับยาเดิมเพิ่มขึ้นมาเรื่อยๆ จนมีมากถึง ๖ คำขอในขณะนี้อยู่ในระหว่างการพิจารณาคำขอสิทธิบัตรของกรมทรัพย์สินทางปัญญา

การจะออกสิทธิบัตรยา “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ให้ตามคำขอของ บริษัท กิลิอาด ไซแอนซ์ จำกัด (Gilead Sciences, Inc.) หรือไม่ เป็นอำนาจหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญา ซึ่งจะต้องเป็นไปตาม พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ.๒๕๒๒ กล่าวคือ จะต้องประกอบด้วยลักษณะสำคัญ คือ ๑. เป็นการประดิษฐ์ขึ้นใหม่ ๒. เป็นการประดิษฐ์ที่มีขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้น และ ๓. เป็นการประดิษฐ์ที่สามารถประยุกต์ในทางอุตสาหกรรม ซึ่งขณะนี้ทั่วโลกกำลังตั้งคำถามว่ายา “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) นี้ สมควรจะได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรหรือไม่ เพราะ “ความใหม่” และ “ขั้นตอนการประดิษฐ์ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ” อาจไม่ชัดเจนซึ่งก็เป็นหน้าที่ของกรมทรัพย์สินทางปัญญาที่จะต้องทำการตรวจสอบ

สิทธิบัตรเป็นทรัพย์สินทางปัญญาชนิดหนึ่งที่รัฐออกให้แก่ผู้ลงทุนในการวิจัยและพัฒนาสิ่งประดิษฐ์ใหม่ๆ ที่นำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ได้โดยกฎหมายไทยซึ่งเป็นไปตามกฎเกณฑ์ขององค์การทรัพย์สินทางปัญญาโลกให้สิทธิผูกขาดเป็นเวลา ๒๐ ปี นับจากวันยื่นจดสิทธิบัตร

กรณีการเรียกร้องของกลุ่มเครือข่ายด้านเอดส์ข้างต้น เป็นการเรียกร้องให้ กระทรวงสาธารณสุข ใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิ หรือสิทธิเหนือสิทธิบัตร ตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ.๒๕๒๒ เพื่อการแก้ไขปัญหาขาดแคลนยาภาครัฐโดยการประกาศใช้สิทธิตามสิทธิบัตรได้โดยไม่ต้องเจรจากับผู้ทรงสิทธิบัตรก่อน แต่ต้องแจ้งการใช้สิทธิดังกล่าวต่อผู้ทรงสิทธิบัตรยาโดยมิชักช้าและจะต้องเสียค่าตอบแทนโดยต้องยื่นคำขอเสนอค่าตอบแทนและเงื่อนไขในการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรต่ออธิบดีกรมทรัพย์สินทางปัญญาด้วย

ที่ผ่านมา กระทรวงสาธารณสุขเคยใช้ มาตรการบังคับใช้สิทธิกับ ยาต้านไวรัสเอชไอวี “เอฟาวิเรนซ์” (Efavirenz) ของบริษัท เมิร์ค ชาร์ป แอนด์ โดห์ม จำกัด (Merck Sharp & Dohme), ยาต้านไวรัสเอชไอวี “โลพินาเวียร์+ริโทนาเวียร์” (Lopinavir + Ritonavir) ของบริษัท แอ็บบอต ลาบอแรตอรีสจำกัด (Abbott Laboratories Limited) และยาสลายลิ้มเลือดหัวใจ “โคลพิโดเกรล” (Clopidogrel) ของบริษัท ซาโนฟี่-อเวนตีส (ประเทศไทย) จำกัดมาแล้ว

ปัญหาจึงมีว่าในขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญายังไม่ได้ออกสิทธิบัตรยา“โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ให้แก่บริษัท กิลิอาด ไซแอนซ์ จำกัด (Gilead Sciences, Inc.) ตามคำขอ กระทรวงสาธารณสุขจึงใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิกับยา“โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ตามคำขอสิทธิบัตรตามที่เครือข่ายองค์กรด้านเอดส์ เรียกร้องไม่ได้ เนื่องจาก มาตรการบังคับใช้สิทธิ เป็นการใช้สิทธิตามสิทธิบัตรเท่านั้น

แต่ไม่ว่ากรณีเป็นเช่นใดก็ตามสิทธิในการมีชีวิตอยู่ของมนุษย์ควรที่จะอยู่เหนือผลประโยชน์ในทางการค้า ในขณะเดียวกันก็ต้องคำนึงถึงต้นทุนในการค้นคว้าวิจัยและการผลิตยาประกอบด้วย ดังนั้น หน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้องจึงควรที่จะรีบหามาตรการที่เหมาะสมสำหรับการแก้ไขปัญหายาไวรัสตับอักเสบซีแพงดังกล่าว เช่น การเร่งรัดให้มีการขึ้นทะเบียนยารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีในกลุ่มยาดีเอเอ และเจรจาต่อรองราคากับบริษัทผู้ผลิตให้ได้ราคาที่เหมาะสม โดยการยกเอากรณีการเพิกถอนสิทธิบัตรยา “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ที่เกิดขึ้นในประเทศอียิปต์ หรือการใช้มาตรการคัดค้านคำขอสิทธิบัตรกับยา “โซฟอสบูเวียร์” (Sofosbuvir) ตามกฎหมายสิทธิบัตรไทย หรือ การพิจารณานำมาตรการบังคับใช้สิทธิหากยานี้ได้รับสิทธิบัตร อย่างใดอย่างหนึ่งหรือหลายอย่างรวมกัน โดยตั้งอยู่บนหลักการเพื่อผลประโยชน์สาธารณะและไม่ใช่เพื่อแสวงหาผลประโยชน์ในเชิงพาณิชย์

Marut Bunnag Copyright @2020

 


Policy

1. Send only queries related to laws only.
2. Do not use rude words, or words which implicate other persons.
3. The sender of a message to the legal board must be responsible for his/her statement.